Regulación en la Industria de productos sanitarios

Ofrecemos servicios que ayudan a los fabricantes o distribuidores a comprender lo que deben hacer para que los equipos comercializados cumplan la normativa en todo el mundo. Esta Norma Internacional especifica requerimientos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su habilidad de proveer dispositivos médicos y servicios relacionados que consistentemente satisface los requerimientos del cliente y requerimientos normativos aplicables a dispositivos médicos y servicios relacionados.

El objetivo primario de esta Norma Internacional es facilitar los requerimientos normativos de los dispositivos médicos armonizados para sistemas de gestión de calidad.

Se recomienda la adopción de un sistema de gestión de la calidad como una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta norma proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

QM Consultores le ofrece asesoramiento para implementar un sistema de gestión de calidad específico para dispositivos médicos que le sirva a la Empresa para controlar los riesgos asociados a los productos y procesos de realización.